在生物醫(yī)藥的"十二五"規(guī)劃中，國家總體規(guī)劃向制劑創(chuàng)新方面有了側(cè)重，在制劑新技術(shù)上有更多投入和政策的支持，同時在《國家重大新藥創(chuàng)新》上也專門成立了藥物釋放技術(shù)創(chuàng)新專項。有專家預(yù)測，在目前全球藥物研發(fā)進入制劑創(chuàng)新時代之際，國內(nèi)眾多同質(zhì)化競爭的原料藥企業(yè)可能以此為契機，掀起"從原料藥向制劑"轉(zhuǎn)型的高潮，原料藥行業(yè)的洗牌將加速推進。為此，39健康網(wǎng)采訪了中國醫(yī)藥管理協(xié)會會長于明德，他認為中國藥企不存在向制劑化轉(zhuǎn)型的問題，我們應(yīng)該在發(fā)揮原料藥優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，加快制劑創(chuàng)新這個弱勢的發(fā)展，最終達到均衡，而不是一味地把原料藥和中間體生產(chǎn)拋棄。 我國"原料藥一腿長，制劑一腿短" 在一定的階段內(nèi)，我國原料藥和中間體的生產(chǎn)，在世界原料市場都占領(lǐng)較大的貿(mào)易份額。而在制劑方面，卻一直處理低迷，國內(nèi)制劑類型嚴(yán)重不足。這造成了我國"出口原料藥，進口制劑"的局面，醫(yī)藥行業(yè)"原料一腿長，制劑一腿短"的尷尬狀況一直沒有得到改善。 造成這種醫(yī)藥原料與制劑發(fā)展不平衡的原因是什么? 中國醫(yī)藥管理協(xié)會會長于明德指出："原料藥和中間體在國外是被轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品，因為其生產(chǎn)的污染比較大，所要投入的人力多，原材料的消耗嚴(yán)重，是屬于粗放型的產(chǎn)業(yè)，歐美國家很少生產(chǎn)。在我國，當(dāng)時沒有注意到環(huán)保問題，加上當(dāng)時國內(nèi)化工基礎(chǔ)比較發(fā)達，人力資源較豐富，使得原料藥飛速發(fā)展了起來。而在制劑創(chuàng)新方面，我國一直沒有沒什么起色，成了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的短腿部分。所以外國的原料藥一般都需要從中國或者印度進口，而中國的制劑卻反過來要到歐美國家進口。" 在這些歷史的原因下，中國醫(yī)藥企業(yè)，一直擔(dān)當(dāng)生產(chǎn)原料藥為主的角色，而制劑創(chuàng)新方面卻沒有得到什么發(fā)展，最終形成了醫(yī)藥行業(yè)長短腿現(xiàn)象。 制劑創(chuàng)新積累薄弱發(fā)展需要國際前沿人才 據(jù)專家統(tǒng)計，國外一種原料藥可以達到10種以上的制劑，而在我國卻只有3種左右。于明德認為造成這種差距的原因，主要是我國制劑創(chuàng)新的積累很薄弱。 在過去我國制劑沒有基礎(chǔ)的情況下，優(yōu)先發(fā)展有優(yōu)勢的原料部分在當(dāng)時來說是正確的選擇，"當(dāng)時，我國的制劑技術(shù)落后，我們沒有很多積累用于制劑創(chuàng)新，我們是有原料這方面的基礎(chǔ)，所以先發(fā)展原料。"但是這也直接造成了我國現(xiàn)階段制劑創(chuàng)新不足的境況。加上國際制劑技術(shù)發(fā)展得很快，現(xiàn)實存在的很多劑型，在教科書上不能找到，這就更進一步拉大我國在制劑方面與國際水平的距離。 要想根本上解決制劑創(chuàng)新的困難，達到國際制劑技術(shù)水平，最重要是需要人才的力量。于明德認為人才的引進非常必要："過去我們在制劑技術(shù)上起步晚，技術(shù)比發(fā)達國家落后，我們應(yīng)該引進站在國際技術(shù)前沿的領(lǐng)軍人物，帶領(lǐng)國內(nèi)制劑技術(shù)的發(fā)展。當(dāng)然國內(nèi)也有很多優(yōu)秀的人才，但是站在國際前沿的人才帶領(lǐng)下，我國的制劑技術(shù)將會發(fā)展得更快。" |
