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醫(yī)療器械產(chǎn)品將可追溯檢驗(yàn) 銷(xiāo)售記錄
作者:    來(lái)源:    發(fā)布時(shí)間:2015-01-19

從國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局獲悉,新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將于2015年3月1日起施行。根據(jù)規(guī)范,醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
  據(jù)介紹,規(guī)范的出臺(tái)旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,進(jìn)一步保障公眾用械安全有效。修訂后的規(guī)范對(duì)設(shè)備、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面進(jìn)行了規(guī)定。
  規(guī)范要求,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,并建立產(chǎn)品的可追溯性程序。
  在質(zhì)量控制方面,規(guī)范明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)。每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄,并滿(mǎn)足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等。
  針對(duì)銷(xiāo)售和售后服務(wù),規(guī)范則要求,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄,并滿(mǎn)足可追溯的要求。銷(xiāo)售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量;生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
  此外,規(guī)范還指出,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,并保持相關(guān)記錄。對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。