 艾美達(dá)上周統(tǒng)計(jì)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在美國(guó)獲得ANDA文號(hào)的品種與企業(yè)，根據(jù)CFDA規(guī)定，若這些品種在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市，一致性評(píng)價(jià)辦公室對(duì)其原境內(nèi)外上市申請(qǐng)資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果審核批準(zhǔn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)，如果沒有在國(guó)內(nèi)上市并采用與美國(guó)上市申請(qǐng)相同的生產(chǎn)線，可按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第51號(hào)）的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過一致性評(píng)價(jià)，這就意味著這些品種仍然有“特殊通道”。這必然會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)其他同品種生產(chǎn)企業(yè)造成無形中的壓力，本周艾美達(dá)就以數(shù)據(jù)說話，分析這些品種在國(guó)內(nèi)現(xiàn)實(shí)世界中的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)。 此次品種納入標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)內(nèi)企業(yè)在美國(guó)獲得ANDA文號(hào)且目前仍然有效的品種；市場(chǎng)份額計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)：相同通用名品種固體制劑的銷售額，注射劑、液體制劑銷售額不納入統(tǒng)計(jì)。 樣本醫(yī)院市場(chǎng)份額排名前十品種  數(shù)據(jù)來源：艾美達(dá)全國(guó)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù) TOP 5 品種及具體細(xì)分市場(chǎng)分析  1、 苯磺酸氨氯地平 氨氯地平是美國(guó)輝瑞公司開發(fā)的一款抗高血壓藥物，商品名活絡(luò)喜，其核心專利已于2007年到期。在國(guó)內(nèi)，從2015年銷售額來看，盡管專利到期已過8年，輝瑞制藥仍占據(jù)著市場(chǎng)份額的83.06%，獲美國(guó)批準(zhǔn)上市的華潤(rùn)賽科壓氏達(dá)也僅占市場(chǎng)份額的5.26%。  盡管如此，氨氯地平作為國(guó)內(nèi)10大抗高血壓藥物之首，地位不可謂不重要，而華潤(rùn)賽科作為作為國(guó)內(nèi)企業(yè)在氨氯地平市場(chǎng)的老大，又有在美國(guó)上市的先天優(yōu)勢(shì)，肯定會(huì)早作打算，搶先通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)來迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，另外，輝瑞制藥的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品通過本次評(píng)價(jià)應(yīng)該也非難事。根據(jù)國(guó)務(wù)院精神，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，目前三席已有兩席基本落定，揚(yáng)子江海尼、蘇州東瑞、昆明賽諾、黑龍江奧利奈達(dá)要加油了！不過從當(dāng)前市場(chǎng)份額來看，賽科藥業(yè)也不輕松，就算拿下一致性評(píng)價(jià)，其與原研地產(chǎn)化品種的市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)形勢(shì)仍很嚴(yán)峻。 2、纈沙坦 華海的纈沙坦雖然在美國(guó)獲批上市（片劑；320MG、160MG、80MG、40MG），但在國(guó)內(nèi)卻折戟沉沙，目前僅有原料藥上市(國(guó)藥準(zhǔn)字H20123201)，兩個(gè)膠囊申報(bào)品種CYHS1000549、CYHS1000550仍“生死不明”。此外兩個(gè)片劑申報(bào)品種CYHS1490020、CYHS1490021均死于“722慘案”，但這對(duì)華海來說未必是件壞事，考慮到其可以按照新的藥品注冊(cè)分類進(jìn)行申報(bào)，而且所需的時(shí)間僅是將國(guó)外申報(bào)資料翻譯一遍的時(shí)間，說不定可以在一致性評(píng)價(jià)的新規(guī)下迅速“死而復(fù)活”。這或許意味著賽科、魯南貝特、常州四藥、海南皇隆等企業(yè)本來被外資擠壓的只剩下的很少的空間又要同華海分一杯羹，當(dāng)然這得是在這些企業(yè)都能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的前提下。  3、奧氮平 奧氮平的原研公司是禮來，商品名為再普樂，是目前治療精神分裂癥的主要藥品。齊魯制藥的奧氮平片在美國(guó)于2016年1月27在美國(guó)批準(zhǔn)上市，但其在國(guó)內(nèi)的兩個(gè)片劑品種申請(qǐng)CYHS1200530、CYHS1200529自2012年11月承辦后，目前仍在排隊(duì)中。國(guó)內(nèi)僅有江蘇豪森(國(guó)藥準(zhǔn)字H20052688)和常州華生(國(guó)藥準(zhǔn)字H20030512)兩家企業(yè)獲批上市。樣本醫(yī)藥中，江蘇豪森奧氮平的市場(chǎng)份額達(dá)58.47%，而原研企業(yè)Lilly為38.31%，因此奧氮平是top5品種里國(guó)內(nèi)企業(yè)唯一超越外資企業(yè)的品種。但考慮到齊魯制藥和國(guó)外仿制藥企業(yè)Dr.Reddy`sLaboratories Limited（傳說中的5.2）的在一致性評(píng)價(jià)中的“特殊背景”，豪森能否保持其現(xiàn)有地位還未可知。  4、二甲雙胍 二甲雙胍是糖尿病市場(chǎng)的資深老藥了，但令小編驚訝的是，像這樣的品種，外資企業(yè)仍然獨(dú)霸天下。樣本醫(yī)院銷售份額中，施貴寶的格華止占據(jù)了78.38%，而北京利齡恒泰、北京圣永（君力達(dá)）、正大天晴（泰白）國(guó)內(nèi)企業(yè)樣本醫(yī)院銷售top3總共也就占據(jù)了7.36%的份額�？吹竭@里，小編真是佩服國(guó)內(nèi)企業(yè)夾縫中求生存的堅(jiān)強(qiáng)意志，這簡(jiǎn)直是在從外企的牙縫里搶吃的��！歐意藥業(yè)在美國(guó)上市的是二甲雙胍緩釋片（國(guó)內(nèi)該企業(yè)同品種還未上市），考慮到緩釋片目前在二甲雙胍市場(chǎng)中的份額有限，其它企業(yè)或許不必太過驚慌，當(dāng)然，正大天晴（泰白）、天方藥業(yè)（麥克羅辛）、上海信誼（美噠靈）等有緩釋品種的企業(yè)除外。  5、來曲唑 “研發(fā)一哥”恒瑞也沒有避免被原研企業(yè)碾壓的命運(yùn)，不過來曲唑國(guó)內(nèi)目前僅有江蘇恒瑞和浙江海正兩個(gè)生產(chǎn)廠家，而且恒瑞目前所占市場(chǎng)份額并不算小，恒瑞或會(huì)先發(fā)制人，來曲唑不在289品種之列，恒瑞搶先發(fā)難的話，考慮到三年大限，海正或會(huì)時(shí)間緊迫，不過同樣作為作為國(guó)內(nèi)藥企中的“精英”，小編還是愿意相信這兩家企業(yè)最后會(huì)一起走出一致性評(píng)價(jià)的深坑。  以上僅列出了TOP5品種的分析，TOP10的后五位小編就不再詳述了，不過有另一個(gè)非常值得注意的現(xiàn)象是，TOP10品種的市場(chǎng)份額上，除了奧氮平，國(guó)內(nèi)仿制藥一片哀鴻遍野，外資企業(yè)占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，左乙拉西坦的外資企業(yè)樣本醫(yī)院市場(chǎng)份額甚至占到了99.9%。造成這種現(xiàn)象的原因一方面是由于國(guó)內(nèi)歷史原因造成的仿制藥質(zhì)量的參差不齊，優(yōu)秀仿制藥受連累被誤傷；另一個(gè)主要的原因是國(guó)內(nèi)招標(biāo)和醫(yī)保政策對(duì)原研藥的傾斜，原研藥單獨(dú)招標(biāo)等“超國(guó)民”待遇使得原研藥過期后價(jià)格居高不下，仿制藥替代率低，從而導(dǎo)致原研藥的“一家獨(dú)大”。據(jù)了解，當(dāng)前一致性評(píng)價(jià)一個(gè)品種的BE試驗(yàn)費(fèi)用將在300~500萬左右，仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，通過一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)仿制藥可視為與原研品種具有質(zhì)量和療效的一致性。希望企業(yè)在花費(fèi)巨額資金通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，國(guó)家能夠在政策上落到實(shí)處，讓國(guó)產(chǎn)仿制藥能憑借自身實(shí)力與原研一爭(zhēng)高下，打破當(dāng)前外資企業(yè)"一手遮天"的格局。(生物谷Bioon.com) |
