根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在公開征求和廣泛聽取食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、地方食品藥品監(jiān)管部門、相關專家及行業(yè)組織等多方面意見的基礎上，經(jīng)多次研討論證，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡稱細則），現(xiàn)就有關問題解讀如下： 一 、《細則》的適用范圍和基本原則是什么？ 《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術審查和行政審批。保健食品生產(chǎn)許可審查應當遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學高效、公平公正的原則。 二、《細則》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的？ 《細則》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
負責日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應當選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，負責現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。 三、《細則》對省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責是如何劃分的？ 《細則》規(guī)定，受理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應當按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門應將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術審查部門。
承擔技術審查的部門負責組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。
審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。 四、《細則》與《食品生產(chǎn)許可辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關系？ 一是《細則》是在《食品生產(chǎn)許可辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專門制定的，《細則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產(chǎn)條件應該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。
二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。《通則》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。 五、《細則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的關系？ 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）于1998年頒布實施，對生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關要求。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理、原料、貯存與運輸、設計與設施、生產(chǎn)過程、品質管理等7個部分共140項審查條款，但因標準修改完善工作滯后，很多技術審查項目已不能滿足當前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實際需要。如缺少原料提取物和復配營養(yǎng)素管理的相關條款等�；谝陨显颍都殑t》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復配營養(yǎng)素管理等問題，強化了技術標準的可操作性。 六、《細則》與保健食品注冊與備案的關系？ 實施注冊管理的保健食品，生產(chǎn)許可審查時應依據(jù)注冊產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質量標準等產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品檢驗信息，開展生產(chǎn)許可審查。實施備案管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)許可審查時應依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關于產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質量標準等產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品檢驗信息，開展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應重點審查企業(yè)的實際生產(chǎn)條件和質量保障能力是否滿足產(chǎn)品注冊與備案技術要求，確保產(chǎn)品技術要求的適用性和復現(xiàn)性。 七、《細則》對保健食品生產(chǎn)許可分類如何設定？ 《細則》按照《食品生產(chǎn)許可辦法》要求，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報類別、類別編號及類別名稱。同時，為與保健食品注冊與備案相銜接，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細表》除應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細外，還應當在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊號或備案號等信息。 八、新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持注冊或備案證明申報保健食品生產(chǎn)許可有哪些途徑？ 新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊與備案雙軌制管理制度�！都殑t》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊證書或由注冊證書持有人委托生產(chǎn)方式申請保健食品生產(chǎn)許可，同時允許企業(yè)以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可。 九、《細則》中關于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標注是如何規(guī)定的？ 《細則》規(guī)定，企業(yè)應建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設備一次混合所產(chǎn)生的均質產(chǎn)品，應當編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應當標注相同生產(chǎn)日期。 十、《細則》對保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素是如何管理的？ 一直以來，提取物和復配營養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質的提取物和復配營養(yǎng)素�？紤]到動植物提取物和維生素、礦物質預混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應的審查程序和技術標準，強化原料的質量標準應與產(chǎn)品注冊批準或備案內容相一致，便于生產(chǎn)過程監(jiān)管和產(chǎn)品質量追溯。 十一、僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要單獨領取食品生產(chǎn)許可證？ 僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。不需要單獨申請原料提取物或復配營養(yǎng)素的生產(chǎn)許可。
申請人申請保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質量標準等材料。 十二、《細則》對免于現(xiàn)場核查和不得免于現(xiàn)場核查是如何規(guī)定的？ 《細則》規(guī)定，申請人具有以下情形之一，技術審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查：申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實質等同的保健食品；申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請人聲明關鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質量安全的。
以下情形技術審查部門不得免于現(xiàn)場核查：保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的；保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質量安全的；食品藥品監(jiān)管部門認為應當進行現(xiàn)場核查的。 |
