為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序,嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。 一、自本公告發(fā)布之日起,所有藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在以下違法行為開(kāi)展自查: 。ㄒ唬樗诉`法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件; 。ǘ⿵膫(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品; 。ㄈ┫驘o(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品,向藥品零售企業(yè)銷售疫苗,知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品; 。ㄋ模﹤卧焖幤凡少(gòu)來(lái)源,虛構(gòu)藥品銷售流向,篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù),隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等,藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí),經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯; 。ㄎ澹┵(gòu)銷藥品時(shí),證(許可證書(shū))、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬)、貨(藥品實(shí)物)、款(貨款)不能相互對(duì)應(yīng)一致;藥品未入庫(kù),設(shè)立賬外賬,藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理,使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形; 。⿲⒙樽硭幤贰⒕袼幤泛秃厥馑幤窂(fù)方制劑流入非法渠道,或者進(jìn)行現(xiàn)金交易; (七)在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品; 。ò耍┪窗匆(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè); 。ň牛┥米愿淖冏(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品; (十)向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開(kāi)具銷售發(fā)票且隨貨同行。 二、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將2013年7月1日以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照上述問(wèn)題逐一自查,對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及藥品和人員,認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃,形成自查與整改報(bào)告,于2016年5月31日前報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書(shū)簽字,加蓋公章,并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。 三、藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動(dòng)查找問(wèn)題,報(bào)告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過(guò)票單位名單,并能主動(dòng)清退所有掛靠人員,同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的,可依法從輕或者減輕處罰;到期未報(bào)告的,由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單,列為重點(diǎn)檢查對(duì)象;對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位,且繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》,從嚴(yán)、從重查處,直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;對(duì)存在本公告第一條第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項(xiàng)行為的,按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形,一律吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,并向社會(huì)公開(kāi);涉嫌犯罪的,移交公安機(jī)關(guān);對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理,并向社會(huì)公布其姓名和身份信息;按規(guī)定向有關(guān)部門通報(bào),實(shí)施聯(lián)合懲戒。 四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員,組織精干力量,采取異地交叉檢查方式,有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多,且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè),要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象,并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種,開(kāi)展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查?缧姓䥇^(qū)域的案件,要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,果斷處置問(wèn)題,堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前,應(yīng)將整治情況總結(jié),報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。 五、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)集中整治工作要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)監(jiān)管職責(zé),嚴(yán)肅工作紀(jì)律,依法從嚴(yán)打擊藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)各地開(kāi)展集中整治工作進(jìn)行檢查,對(duì)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多,敢于堅(jiān)決處理的單位和個(gè)人予以表?yè)P(yáng);對(duì)集中整治工作開(kāi)展不力的,予以通報(bào)批評(píng),直至追究有關(guān)人員責(zé)任。 六、積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用,鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào),一經(jīng)查實(shí),按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。全國(guó)統(tǒng)一舉報(bào)電話:12331。 七、對(duì)整治工作已經(jīng)做出安排的。▍^(qū)、市),可結(jié)合本公告要求繼續(xù)執(zhí)行。其中,整治內(nèi)容少于本公告要求的,按本公告要求執(zhí)行,工作安排可按原計(jì)劃執(zhí)行,但最終報(bào)送整治情況的截止時(shí)間應(yīng)按本公告執(zhí)行。 八、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將針對(duì)集中整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,進(jìn)一步深化藥品流通體制改革,不斷完善監(jiān)管制度,落實(shí)企業(yè)藥品供應(yīng)保證責(zé)任、藥品質(zhì)量責(zé)任和渠道安全責(zé)任,切實(shí)規(guī)范藥品流通秩序,保障藥品供應(yīng)和公眾用藥安全。 特此公告。 食品藥品監(jiān)管總局 2016年4月29日 |