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重磅：首家過(guò)評(píng)產(chǎn)品！安士制藥“注射用達(dá)托霉素”獲批！ |
作者： 來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2021-06-02 |
近日，安士制藥（中山）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安士制藥”）持有并生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素0.5g安必特®獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的正式批準(zhǔn)。安士制藥在此品種上率先以新4類仿制藥獲批，為國(guó)內(nèi)首家視同過(guò)評(píng)產(chǎn)品。
達(dá)托霉素主要用于革蘭陽(yáng)性菌的疾病治療，其作用機(jī)制與其他抗生素不同，可用于其他抗生素?zé)o效的治療。為門診靜脈抗菌治療臨床實(shí)踐中重要的治療藥物，為國(guó)際、國(guó)內(nèi)權(quán)威指南的推薦用藥，是萬(wàn)古霉素MIC>1mg/L、耐藥革蘭陽(yáng)性菌全身感染治療的首選。
我國(guó)每年約有上千萬(wàn)的感染癥病人，市場(chǎng)對(duì)新型抗感染藥的需求十分巨大。2020年，達(dá)托霉素在全球的銷售額已達(dá)到26億元，中國(guó)城市公立醫(yī)院銷售額也破億元，未來(lái)達(dá)托霉素或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)同領(lǐng)域市場(chǎng)上最具前景的產(chǎn)品。隨著行業(yè)產(chǎn)能規(guī)模擴(kuò)大，在下游市場(chǎng)需求帶動(dòng)下，中國(guó)達(dá)托霉素市場(chǎng)前景廣闊，也將為其他抗生素治療無(wú)效的患者帶來(lái)新的希望。
 ▲安士制藥注射用凍干粉針劑車間
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安士制藥簡(jiǎn)介
安士制藥成立于2003年9月，是一家致力于人類生命常青事業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的綜合性的制藥企業(yè)。企業(yè)擁有固體制劑車間、凍干粉針車間、軟膠囊車間及進(jìn)口藥品分包裝車間等，并均通過(guò)了GMP認(rèn)證。部分車間通過(guò)美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品制劑及保健食品等。主要產(chǎn)品劑型為口服固體制劑、軟膠囊及凍干粉針劑等。國(guó)內(nèi)銷售產(chǎn)品有維D鈣咀嚼片、兒童維D鈣咀嚼片、小兒碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3片、注射用達(dá)托霉素、注射用甲磺酸左氧氟沙星、注射用多索茶堿及鹽酸伐昔洛韋片等。出口海外市場(chǎng)的產(chǎn)品有葉酸片、布洛芬片、甲巰咪唑片、多庫(kù)酯鈉軟膠囊、白加黑感冒軟膠囊及注射用達(dá)托霉素等。企業(yè)研發(fā)中心占地面積為2500 平方米，共擁有研發(fā)及分析設(shè)備260臺(tái)套，總價(jià)值為2200萬(wàn)元。企業(yè)先后組建廣東省工程技術(shù)研究中心、廣東省企業(yè)技術(shù)中心、中山市工程實(shí)驗(yàn)室等科研平臺(tái)，先后獲得“廣東省醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新先進(jìn)企業(yè)”、“廣東省創(chuàng)新型企業(yè)”、“廣東省制造業(yè)500強(qiáng)企業(yè)”等榮譽(yù)。 |
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